Mauro Usability Science Mengumumkan 3 Metodologi Penelitian dan Pengujian Kegunaan Faktor Manusia Canggih Baru untuk Produk Medis

Selama setahun terakhir, kelompok penelitian kami telah berfokus pada pengembangan dan validasi dunia nyata dari tiga metodologi pengujian faktor manusia canggih yang baru. Asal-usul metodologi ini mengalir dari permintaan klien yang telah mengidentifikasi kebutuhan penelitian khusus yang berfokus pada masalah kompleks dan upaya pengurangan biaya. Di bawah ini adalah ringkasan singkat dari setiap masalah dan metodologi baru yang menyediakan rangkaian solusi terkait. Ketiga metodologi telah divalidasi dalam proyek klien skala besar.

1 Analisis Tugas Kognitif Terapan (ACTA) untuk Mengukur Respons Emosional dan Fungsional Pengguna terhadap Kumpulan Fitur Tingkat Lanjut untuk Perangkat Medis/Sistem Bedah Baru yang Kompleks dengan Menggunakan Protokol Pengalaman Pengguna yang Disimulasikan.

• Masalah: Pengembangan perangkat medis baru yang canggih dan kompleks termasuk robotic intervensi bedah adalah pekerjaan yang mahal dan berisiko tinggi. Masalah utama yang dihadapi tim di awal pengembangan adalah identifikasi kumpulan fitur yang dikombinasikan dengan antarmuka pengguna deskriptif aktual yang andal dalam hal meningkatkan hasil klinis secara objektif. Kegagalan untuk menentukan fitur/fungsi yang tepat dan mengoptimalkan keseimbangan antara otomatisasi dan intervensi manusia dapat menyebabkan pemborosan besar-besaran sumber daya pengembangan, peningkatan risiko penolakan oleh pengguna sistem yang dituju, dan penurunan reputasi pengembang di pasar. Metode riset pasar tradisional sering kali gagal memecahkan masalah yang kompleks dan kritis terhadap bisnis ini.
• Solusinya: Dengan menggabungkan metodologi penelitian faktor manusia yang divalidasi dan profesional yang dikenal sebagai Analisis Tugas Kognitif Terapan dengan kerangka kerja simulasi kumpulan fitur canggih, MUS telah menghasilkan sarana yang kuat dan andal untuk menilai secara kritis respons pengguna terhadap konsep perangkat/sistem medis tingkat lanjut. Metodologi yang divalidasi ini menggunakan kombinasi metode pengambilan information psikofisik yang kuat termasuk analisis ekspresi wajah mikro (MFEA), pelacakan mata berkinerja tinggi, dan penilaian beban kerja kognitif bersama dengan simulasi animasi fidelitas tinggi dari kombinasi set fitur yang diusulkan. Aliran information terintegrasi digunakan untuk menentukan dengan tingkat keandalan yang tinggi apakah set fitur perangkat medis baru dan desain interaksi manusia-mesin tahap awal memenuhi kebutuhan dan keterbatasan profesional perawatan kesehatan yang akan membeli dan menggunakan sistem produksi akhir. Metodologi ini menyelidiki secara mendalam respons emosional pengguna, peringkat risiko vs. imbalan, beban kerja kognitif, dan dampak yang dirasakan pada hasil klinis. Metodologi ini dirancang khusus untuk menghasilkan information yang andal tentang dampak konsep sistem baru pada beban kerja kognitif, manajemen risiko, pelatihan, switch pembelajaran, dan manajemen kesalahan. Sistem ini juga dirancang untuk mengidentifikasi dan menilai kombinasi rangkaian fitur baru serta peluang inovasi produk yang sama sekali baru. Metodologi ini didasarkan pada perekrutan ahli materi pelajaran yang sangat terampil seperti ahli bedah saraf yang terlibat dengan kami di fasilitas pengujian berbasis laboratorium khusus kami untuk sesi pengambilan information langsung yang diperpanjang. Metodologi ini menghasilkan peta jalan yang luas untuk pengembangan sistem yang memiliki resonansi emosional dan manfaat faktor manusia bagi mereka yang akan memanfaatkan platform perangkat medis baru. Ini adalah pengurangan risiko dan metodologi optimasi set fitur.

2 Metodologi Tingkat Lanjut untuk Mengukur dan Mengoptimalkan Gaya Injeksi Newtonian PFS untuk Obat Molekul Besar

• Masalah: Di ruang pengembangan obat, ada dorongan baru yang besar menuju penciptaan dan pemanfaatan obat molekul besar yang menawarkan keuntungan klinis yang belum pernah terjadi sebelumnya. Namun, konfigurasi obat kimia cair baru ini memiliki viskositas yang sangat tinggi dan cenderung sensitif terhadap suhu. Atribut obat tersebut menghadirkan kegunaan kritis dan masalah kinerja faktor manusia bagi mereka yang pada akhirnya harus memberikan obat tersebut, baik untuk diri mereka sendiri sebagai pasien yang melakukan perawatan sendiri, atau sebagai profesional perawatan kesehatan. Masalah utama adalah peningkatan dramatis dalam kekuatan fisik yang diperlukan untuk melakukan injeksi yang berhasil menggunakan perangkat tipe jarum suntik standar yang secara teknis dikenal sebagai perangkat injeksi pre-filled syringe (PFS). Begitu tinggi beberapa kekuatan injeksi sehingga persentil tertentu dari populasi pengguna tidak dapat melakukan injeksi yang berhasil tanpa mengalami tingkat risiko dan rasa sakit yang serius. Untuk tim pengembangan yang tidak mengetahui kompleksitas masalah ini dan bagaimana hal itu dapat diselesaikan, dimungkinkan untuk membuat asumsi dan keputusan tentang kegunaan perangkat PFS yang tidak akan berfungsi di pasar yang sebenarnya. Pengawasan semacam itu dapat menunda obat kritis selama berbulan-bulan, jika tidak bertahun-tahun, tergantung pada bagaimana FDA menanggapi keluhan dari pasar.
• Solusinya: Untuk mengatasi masalah yang menjengkelkan ini, MUS telah mengembangkan dan sepenuhnya memvalidasi sistem platform pengukuran gaya yang kuat yang menangkap gaya Newtonian selama urutan injeksi yang dikombinasikan dengan information fisiologis dari populasi pengguna langsung. Selain kekuatan dan information fisiologis, sistem juga melacak perjalanan jarum dan perangkat selama injeksi menggunakan sistem pelacakan spasial 3D khusus. Sistem ini telah digunakan di lebih dari selusin penelitian terbaru untuk menentukan penerimaan berbagai tingkat viskositas obat pada distribusi gaya multi-sumbu. Sistem ini menggabungkan pengambilan information tingkat lanjut, wawasan yang kuat, dan analisis statistik dari information populasi pengguna antropometrik untuk memastikan bahwa obat Anda dapat dikirimkan ke distribusi pengguna yang tepat berdasarkan analisis populasi dan praktik terbaik faktor manusia. Sistem dapat menangkap information langsung dari perangkat PFS yang ada, konfigurasi perangkat baru, dan/atau produk kompetitif untuk menghasilkan information teknik yang andal dan wawasan tentang bagaimana viskositas obat berdampak pada kualitas pengalaman pemberian obat dan jangkauan pengguna yang akan dapat berhasil mengeksekusi suntikan obat molekul besar.

3 AGILE Medical Machine Summative Human Components/Usability Testing Berfokus pada Pengoptimalan IFU Cepat dan Pengurangan Biaya.

• Masalah: Perangkat medis yang menjalani pengujian faktor manusia (HF) sumatif akhir FDA memerlukan keahlian pengujian profesional dan pelacakan perilaku pengguna yang cermat. Untuk memberikan information yang legitimate dan dapat didukung untuk pengajuan FDA, kinerja HF dari complete produk dalam bentuk produksi termasuk pengemasan, instruksi penggunaan (IFU), pelabelan produk, dan produk itu sendiri harus bersama-sama memberikan tingkat kegunaan dan kinerja HF yang tinggi. Namun, adalah fakta bahwa perangkat medis yang kompleks memang sampai pada pengujian pengguna sumatif dengan masalah kegunaan yang tidak diselesaikan dalam studi formatif sebelumnya. Ketika ini terjadi, sangat penting bahwa tim pengujian HF dan perusahaan yang memproduksi perangkat medis dengan cepat mengidentifikasi tingkat dan sifat masalah tersebut dan mengambil tindakan sedini mungkin untuk menghentikan pelaksanaan studi, memperbarui sistem perangkat yang diperlukan, dan, untuk sejauh mungkin, atasi masalah tersebut sebelum memulai kembali urutan studi sumatif. Mengabaikan masalah kegunaan kritis yang muncul selama pengujian sumatif adalah mahal dan berbahaya karena penelitian akan menghasilkan information yang menunjukkan kinerja HF yang buruk. Pendekatan yang jauh lebih baik adalah terus memantau hasil HF setiap hari, mengambil tindakan segera untuk menyelesaikan masalah kritis, dan menyelesaikan penelitian dengan information kinerja HF yang ditingkatkan dan andal untuk pengajuan FDA.
• Solusinya: Setelah mengalami jenis masalah pengujian HF kritis ini selama 20 tahun terakhir, MUS telah mengembangkan metodologi yang kuat dan terstruktur yang berfokus pada empat aspek penting dari masalah ini: 1) Pelacakan harian dan pelaporan terperinci dari semua variabel kinerja HF utama untuk semua responden dalam studi secara berurutan, 2) Identifikasi awal dan agresif dari standing kesalahan yang konsisten di seluruh profil pengguna utama yang mungkin merupakan tren masalah kegunaan, 3) Identifikasi akar penyebab kesalahan tersebut secara cepat dan dini, dan 4) Identifikasi dan pengembangan skema set solusi yang mungkin untuk menyelesaikan masalah kritis tersebut. Sering terjadi bahwa modifikasi pada desain IFU, struktur konten, dan aliran akan memberikan peningkatan yang diperlukan untuk memenuhi persetujuan FDA HF. Untuk memperbarui aliran IFU primer dengan cepat, MUS telah mengembangkan metodologi optimasi IFU formal berdasarkan aplikasi analisis tugas kognitif terstruktur yang dikombinasikan dengan uji percontohan respons cepat dari pembaruan IFU SEBELUM kembali ke tahap akhir pengujian sumatif. Metodologi kami secara khusus berfokus pada penyelesaian semua akar penyebab kritis dari variabel kesalahan melalui desain ulang yang cepat dari sistem IFU, diikuti dengan pengujian responden sesi percontohan yang sebenarnya dengan sistem perangkat medis yang dioptimalkan. Hanya setelah penyempurnaan sistem perangkat medis divalidasi, pengujian sumatif HF dimulai kembali dan diselesaikan. Pendekatan ini telah menghemat ratusan ribu dolar klien dalam biaya studi ulang, belum lagi pengurangan penundaan untuk pengajuan FDA yang kritis. Metodologi ini merupakan upaya kolaboratif dengan tim pengembangan perangkat medis, regulasi, dan manajemen produk.

Jangan ragu untuk menghubungi tim peneliti kami melalui e-mail saya di bawah ini untuk informasi lebih lanjut.

Terima kasih.
Charles L. Mauro CHFP
Presiden / Pendiri (1975-Sekarang)
[email protected]